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【柯渡头条】校准实验室通过CNAS认证

 
 

6 月 26 日,柯渡医学科技校准实验室传来好消息:经过 1 年半时间的努力,校准实验室正式获得 CNAS 官方批准,其认可信息与证书编号均可登录 CNAS 官方网站查询确认。

设备校准服务的认可,意味着柯渡医疗设备全生命周期管理又落实了一块重要拼图,柯渡医学科技也成为唯一一家同时具备整体管理和校准服务的设备管理企业。

柯渡医学科技校准实验室筹建于 2018 年 1 月,是一个专门从事校准的的非独立法人实验室。目前校准实验室实验室人员 14 名,校准人员全部经过培训并获得相应专业岗位的授权。


01意义:校准技术获官方认可

何谓 CNAS?这是一个非常专业的领域。 CNAS 的中文名叫中国合格评定国家认可委员会,英文名称为 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 因又称之为 CNAS。

简单来说,CNAS 是通过评价、监督评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认实验室是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的权威性。

 

有何意义?这一认证标志着柯渡医学科技具备了按相应认可准则开展相关医疗器械设备校准服务的技术能力,这对于公司增强市场竞争能力,赢得医疗机构、政府部门、社会单位的信任,有巨大意义。

医院临床计量仪器设备的准确性是现在各方关注的焦点,需要对设备的准确性予以验证,这就需要有资格的各类第三方校准实验室为其服务,供需双方都需要公证的服务。柯渡医学科技除了本身的设备售后服务能力,再加入 CNAS 认证的校准服务,可为医院提供国际公认的权威实验室认可组织对其进行售后、计量服务,是对当前临床计量设备的安全使用,是一个有益的补充。

 

值得一提的是,由于 CNAS 已加入亚太实验室认可合作组织(APLAC)和国际实验室认可合作组织(ILAC),柯渡校准实验室,也同时获得了签署互认协议方国家和地区认可机构的承认,进而有机会参与与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流。


02难度:14人忙碌了一年半

CNAS 认可非常严格,是当前含金量很高的标准认可之一。柯渡校准实验室于 2018 年 1 月起开始筹备,到 2019 年 6 月 26 日获得认可,14 个工程师前后忙碌了近一年半的时间,才获得了 CNAS 的官方认可。

获得 CNAS 认可是一个系统工作,需要从文件、人员、设备、场地等整个实验室管理体现建设多个方面同时开展。仅从场地而言,公司就专门筹建了标准的校准实验室,按照相关标准要求,进行了地面、桌面、通风、通电、通气等硬件方面的专业安装。

 

除了硬件,更难的是技术方面准备。CNAS 认证是逐项认证,即通过一项,批准一项。因此,实验室必须有所侧重,重点突破。

经过考察,以及按照公司整体规划,柯渡校准实验室的选择先拿到生命支持类医疗设备的校准认可。为此,第一步是按照标准做管理体系准备,这其中有 32 个程序文件、6 份操作作业指导书文件、70 个受控使用表单需要填写并审核。

 

文件通过后,校准实验室的校准装置需要通过官方认定。柯渡校准实验室分别将相关校准仪器设备送上海市计量测试技术研究院、北京计量科学研究院进行检定/校准,进行为期 4-6 个月的稳定性、重复性数据核查,获得了上海市市场监督管理局颁发的计量标准考核合格证书。

2019 年 6 月 26 日,在经过一年多准备后,校准实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)校准认可资质,证书注册编号:CNAS L12363。

 

医疗设备管理环节多、链条长,且种类繁杂,柯渡医学科技自推出“柯渡模式”后,仍在多个角度提升自身的服务能力。我们在信息化,物联网、智能化管理等方面,多方布局,进步巨大。设备校准服务涉及设备安全,是我们义不容辞的前进方向。

感谢施继君、樊桦、牛会丰等 14 人的校准实验室服务团队,为我们设备资产整体化服务再添新功,也为整个行业的的管理水平提高,做出了卓有成效的工作。柯渡医学科技将一如既往的以开放的心态,为整体行业服务水平提高,提供发展、沟通的平台,做出应有的贡献。

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